Estratto determina AAM/PPA n. 652/2017 del 15 giugno 2017
Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) - Modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette per estendere alla popolazione di eta' compresa tra i 12 e
i 18 anni lo schema posologico relativo a «Terapia di mantenimento e
al bisogno». C.I.1.a) Aggiornamento degli stampati per implementare
il testo del PRAC dopo la procedura di Referral EMEA/H/A-31/1415.
Modifiche, secondo il QRD Template, del RCP e del FI
relativamente al medicinale SYMBICORT (Modifiche C.I.4 e C.I.1.a),
nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 035194012 - «Turbohaler 160 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 60
dosi;
A.I.C. n. 035194024 - «Turbohaler 160 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori da 60
dosi;
A.I.C. n. 035194036 - «Turbohaler 160 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 60
dosi;
A.I.C. n. 035194048 - «Turbohaler 160 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori da 60
dosi;
A.I.C. n. 035194051 - «Turbohaler 160 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori da 60
dosi;
A.I.C. n. 035194063 - «Turbohaler 160 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 120
dosi;
A.I.C. n. 035194075 - «Turbohaler 160 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 120
dosi;
A.I.C. n. 035194087 - «Turbohaler 160 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori da 120
dosi;
A.I.C. n. 035194099 - «Turbohaler 160 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori da 120
dosi;
A.I.C. n. 035194101 - «Turbohaler 160 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori da 120
dosi.
relativamente al medicinale: SYMBICORT (Modifica C.I.1.a), nelle
forme e confezioni:
A.I.C. n. 035194214 - «Turbohaler 320 microgrammi/9
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 60
dosi;
A.I.C. n. 035194226 - «Turbohaler 320 microgrammi/9
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori da 60
dosi;
A.I.C. n. 035194238 - «Turbohaler 320 microgrammi/9
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 60
dosi;
A.I.C. n. 035194240 - «Turbohaler 320 microgrammi/9
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori da 60
dosi;
A.I.C. n. 035194253 «Turbohaler 320 microgrammi/9
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori da 60
dosi.
relativamente al medicinale «ASSIEME»(Modifiche C.I.4 e C.I.1.a),
nelle forme e nelle confezioni che vengono modificate nella
descrizione, per adeguamento agli standard terms, cosi' come di
seguito indicato:
A.I.C. n. 035362019 - «160/4.5 mcg microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione» 1 inalatore Turbohaler da 60 dosi;
A.I.C. n. 035362021 - «160/4.5 mcg microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione» 10 inalatori Turbohaler da 60 dosi;
A.I.C. n. 035362033 - «160/4.5 mcg microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione» 3 inalatori Turbohaler da 60 dosi;
A.I.C. n. 035362045 - «160/4.5 mcg microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione» 2 inalatori Turbohaler da 60 dosi;
A.I.C. n. 035362058 - «160/4.5 mcg microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione» 18 inalatori Turbohaler da 60 dosi;
A.I.C. n. 035362060 - «160/4.5 mcg microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione» 1 inalatore Turbohaler da 120 dosi;
A.I.C. n. 035362072 - «160/4.5 mcg microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione» 3 inalatori Turbohaler da 120 dosi;
A.I.C. n. 035362084 - «160/4.5 mcg microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione» 2 inalatori Turbohaler da 120 dosi;
A.I.C. n. 035362096 - «160/4.5 mcg microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione» 10 inalatori Turbohaler da 120 dosi;
A.I.C. n. 035362108 - «160/4.5 mcg microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione» 18 inalatori Turbohaler da 120 dosi.
relativamente al medicinale: ASSIEME (Modifica C.I.1.a), nelle forme
e nelle confezioni che vengono modificate nella descrizione, per
adeguamento agli standard terms, cosi' come di seguito indicato:
A.I.C. n. 035362110 - «Turbohaler 320 microgrammi/9
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 60
dosi;
A.I.C. n. 035362122 - «Turbohaler 320 microgrammi/9
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori da 60
dosi;
A.I.C. n. 035362134 - «Turbohaler 320 microgrammi/9
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 60
dosi;
A.I.C. n. 035362146 - «Turbohaler 320 microgrammi/9
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori da 60
dosi;
A.I.C. n. 035362159 - «Turbohaler 320 microgrammi/9
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori da 60
dosi.
relativamente al medicinale: ASSIEMEMITE (Modifiche C.I.4), nelle
forme e nelle confezioni che vengono modificate nella descrizione,
per adeguamento agli standard terms, cosi' come di seguito indicato:
A.I.C. n. 035363011 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 60
dosi;
A.I.C. n. 035363023 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori da 60
dosi;
A.I.C. n. 035363035 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 60
dosi;
A.I.C. n. 035363047 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori da 60
dosi;
A.I.C. n. 035363050 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori da 60
dosi;
A.I.C. n. 035363062 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 120
dosi;
A.I.C. n. 035363074 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori da 120
dosi;
A.I.C. n. 035363086 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 120
dosi;
A.I.C. n. 035363098 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori da 120
dosi;
A.I.C. n. 035363100 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori da 120
dosi;
relativamente al medicinale SYMBICORTMITE (Modifiche C.I.4) nelle
forme e confezioni:
A.I.C. n. 035603012 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 60;
A.I.C. n. 035603024 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 60;
A.I.C. n. 035603036 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori da 60;
A.I.C. n. 035603048 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori da 60;
A.I.C. n. 035603051 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori da 60;
A.I.C. n. 035603063 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 120
dosi;
A.I.C. n. 035603075 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 2 inalatori da 120
dosi;
A.I.C. n. 035603087 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 120
dosi;
A.I.C. n. 035603099 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 10 inalatori da 120
dosi;
A.I.C. n. 035603101 - «Turbohaler 80 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 18 inalatori da 120
dosi.
Titolari A.I.C.: Astrazeneca S.p.A. - Simesa S.p.A.
Procedure: SE/H/0229/001/II/070 - SE/H/0229/001-002/IB/072
SE/H/0258/001/II/068 - SE/H/0258/001-002/IB/069 -
SE/H/0259/001/II/067 - SE/H/0230/001/II/061
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia
italiana del Farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 1, comma 2, della Det. 371 del 14 aprile 2014, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.