Estratto determina AAM/AIC n. 86/2017 del 21 giugno 2017
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MOMENDOL, nella
forma e confezioni:
«220 mg capsula molle» 10 capsule in blister PVC/PCTFE/AL;
«220 mg capsula molle» 12 capsule in blister PVC/PCTFE/AL;
«220 mg capsula molle» 20 capsule in blister PVC/PCTFE/AL;
«220 mg capsula molle» 24 capsule in blister PVC/PCTFE/AL;
«220 mg capsula molle» 30 capsule in blister PVC/PCTFE/AL,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.A. - viale Amelia, 70 - 00181 Roma (Italia).
Confezioni:
«220 mg capsula molle» 10 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 025829211 (in base 10) 0SN7UV (in base 32);
«220 mg capsula molle» 12 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 025829223 (in base 10) 0SN7V7 (in base 32);
«220 mg capsula molle» 20 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 025829235 (in base 10) 0SN7VM (in base 32);
«220 mg capsula molle» 24 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 025829247 (in base 10) 0SN7VZ (in base 32);
«220 mg capsula molle» 30 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 025829250 (in base 10) 0SN7W2 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula molle.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: naprossene sodico 220 mg;
eccipienti:
contenuto capsula:
macrogol 600;
acido lattico;
acqua depurata;
capsula:
gelatina;
sorbitolo/glicerolo speciale (50:50);
acqua depurata;
blu brillante (E133);
inchiostro di stampa:
inchiostro bianco (opacode nsp-78-18022) (etanolo, etil
acetato, propilen glicole, titanio diossido, polivinil acetato
ftalato, alcool isopropilico, polietilen glicole, acqua depurata,
ammonio idrossido);
lecitina;
trigliceridi a catena media.
Produttore del principio attivo: Dr Reddy's Laboratories Ltd.,
Chemical Technical Operations-Unit V, Peddadevulapalli Village,
Tripuraram Mandal, Miryalaguda Taluk, Nalgonda District, 508207,
Andhra Pradesh, India.
Produttore del prodotto finito:
produzione bulk: Catalent Argentina S.A.I.C. Av. Marquez 691 -
Villa Loma Hermosa Pcia. de Buenos Aires Argentina;
confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio del
lotto: Catalent Italy S.P.A. via Nettunense KM.20,100 - 04011 Aprilia
(Latina), Italia;
confezionamento secondario e rilascio del lotto: Aziende
Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.P.A. via Vecchia del
Pinocchio, 22 - 60100 Ancona, Italia.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e
moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di
denti e dolore mestruale. Momendol puo' essere utilizzato anche nel
trattamento della febbre.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinali non
soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale.
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.