Estratto provvedimento n. 351 del 13 giugno 2017
Medicinale veterinario: AMOXYSOL L.A., sospensione iniettabile
per bovini, suini, cani e gatti.
Confezioni:
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 102471012;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102471024;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102471036;
flacone da 500 ml - A.I.C. n. 102471048.
Titolare dell'A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa 130, 20156,
Milano (MI).
Oggetto del provvedimento: variazione raggruppate di tipo IB.
B.II.a.3.b.6 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito, altri eccipienti: sostituzione di un solo eccipiente
con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche
funzionali e a livello simile.
Si autorizza la variazione di seguito indicata: sostituzione
dell'eccipiente olio di cocco frazionato con glicole propilenico
dicaprilocaprato.
Per effetto della suddetta variazione il punto 6.1 del RCP e le
relative sezioni delle etichette e del foglietto illustrativo deve
essere modificato come segue:
6.1 Elenco degli eccipienti:
butilidrossianisolo;
butilidrossitoluene;
alluminio stearato;
glicol propilenico dicaprilcaprato.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.