Decreto n. 97 del 27 giugno 2017
Procedura decentrata n. FR/V/0314/001/DC.
Medicinale veterinario ad azione immunologica ICTHIOVAC VR/PD,
emulsione iniettabile per spigole.
Titolare A.I.C.: la societa' Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la
Selva, 135 - 17170 Amer (Girona) Spagna.
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento della
ditta titolare dell'A.I.C. Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva,
135 - 17170 Amer (Girona) Spagna.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 500 ml -
A.I.C. n. 105037016.
Composizione: composizione per dose (0,1 ml):
principio attivo:
photobacterium damselae subsp. piscicida DI 21 inattivato RPS
≥ 60% (*);
listonella anguillarum sierotipo O1 inattivato RPS ≥ 75% (*);
listonella anguillarum sierotipo O2α inattivato RPS ≥ 75%
(*);
listonella anguillarum sierotipo O2β inattivato RPS ≥ 75%
(*).
(*) RPS: percentuale relativa di sopravvivenza nella spigola dopo
challenge intraperitoneale.
Adiuvante: Montanide 63,63 mg;
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione: spigola (Dicentrarchus labrax).
Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva della
spigola al fine di ridurre la mortalita' causata da Photobacterium
damselae, subsp. piscicida (pasteurellosi) e da Listonella
anguillarum sierotipi O1, O2α e O2β.
Insorgenza dell'immunita': 42 giorni dopo la vaccinazione a 19 -
21 ºC (798 - 882 gradi giorno).
Durata dell'immunita': non stabilita.
Validita':
del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18
mesi;
dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore.
Tempi di attesa: 0 gradi-giorno;
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.