Estratto determina AAM/PPA n. 752/2017 del 12 luglio 2017
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
INTERFOS.
Codice pratica VN2/2016/418.
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.1.b)
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di
un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (master file del principio attivo),
relativamente al medicinale «Interfos», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 042195014 - «adulti 3 g granulato per soluzione
orale» 1 bustina;
A.I.C. n. 042195026 - «adulti 3 g granulato per soluzione
orale» 2 bustine.
Aggiornamento dell'ASMF relativo al principio attivo fosfomicina
trometamolo, prodotto da Ercros Industrial S.A., Spagna alla piu'
recente versione (versione n. 5.0 di febbraio 2016).
Il periodo di re-test autorizzato e' di 24 mesi.
Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. (codice fiscale n. 07599831000)
con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina n. 1143 - 00156
- Roma (RM) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.