Estratto determina AAM/PPA n. 743/2017 del 12 luglio 2017
Autorizzazione della variazione: C.I.4) Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e veterinario.
Codice pratica: VN2/2017/87.
Medicinale: «LIORESAL» nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 022999015 - «10mg compresse» 50 compresse;
A.I.C. n. 022999027 - «25mg compresse» 50 compresse.
Si autorizza la modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto nei paragrafi 4.4, 4.6 (formale in accordo al QRD Template)
e 4.8 (in accordo alla classificazione MeDRA) e 5.3 (formale in
accordo al QRD Template) e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A. (codice fiscale n.
07195130153) con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto
Boccioni n. 1 - 21040 - Origgio - Varese (VA).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determinazione di cui al presente
estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.