Estratto provvedimento n. 464 del 19 luglio 2017
Medicinale veterinario: FLORDOFEN 300 mg/ml soluzione iniettabile
per bovini.
Confezioni:
flacone in polipropilene da 250 ml - A.I.C. n. 104588013;
flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 104588025;
flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 104588037;
flacone in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 104588049.
Titolare dell'a.I.C.: Dopharma Research B.V., Zalmweg 24,
Raamsdonksveer, 4941 VX, Netherlands.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
PT/V/0112/001/IB/003.
Si autorizza l'estensione del periodo di validita' del medicinale
confezionato per la vendita nei flaconi in vetro a 30 mesi.
Per effetto della suddetta variazione si modifica il SPC come di
seguito indicato:
6.3 Periodo di validita'
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita:
flacone in polipropilene: 2 anni.
flacone in vetro 30 mesi.
Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: 28 giorni.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.