Estratto determina IP n. 336 del 18 luglio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX SR 2
MG retard tabletta 30 tabletta blister Al/Al dall'Ungheria con numero
di autorizzazione OGYI-T-4617/03, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: General Pharma Solutions SPA Vasil Levski St. 103 -
1000 Sofia.
Confezione: «Xanax» «2 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 044790032 (in base 10) 1BQW8J (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam mg 2;
eccipienti: lattosio, ipromellosa, silice anidra colloidale,
magnesio stearato, indigotina (E132).
Indicazioni terapeutiche: «Xanax» compresse a rilascio prolungato
e' indicato nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o
senza agorafobia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi);
Falorni s.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia);
Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. -
1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Xanax» «2 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 044790032; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Xanax» «2 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 044790032; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.