Estratto determina IP n. 337 del 18 luglio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX SR 1
mg retard tabletta 30 tabletta blister Al/Al dall'Ungheria con numero
di autorizzazione OGYI-T-4617/02, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione:
Importatore: General Pharma Solutions SPA Vasil Levski St. 103 -
1000 Sofia.
Confezione:
«Xanax» «1 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse;
codice A.I.C.: 044790020 (in base 10) 1BQW84 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam mg 1;
eccipienti: Lattosio, ipromellosa, silice anidra colloidale,
magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche:
«Xanax» compresse a rilascio prolungato e' indicato nel
trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., Via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. s.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Via F. Barbarossa, 7 - 26824 cavenago D'adda - LO;
Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese, 51 - Loc. Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. -
1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Xanax» «1 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse;
codice A.I.C.: 044790020;
classe di rimborsabilita': C (nn) .
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Xanax» «1 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse;
codice A.I.C.: 044790020;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.