Estratto determina n. 340 del 18 luglio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LENDORMIN
0,25 mg 20 tabletten blister pvc/pvdc dalla Germania con numero di
autorizzazione 5612.00.00, con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:
importatore: FARMA 1000 S.r.l. - via Camperio Manfredo, 9 -
20123 Milano.
Confezione : «Lendormin» 0,25 mg compresse 30 compresse - codice
A.I.C.: 044413021 (in base 10), 1BCD2X (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Brotizolam 0,25 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido sodio
glicolato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine
dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia e'
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio -
Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Lendormin» 0,25 mg compresse 30 compresse; codice
A.I.C.: 044413021; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Lendormin» 0,25 mg compresse 30 compresse; codice
A.I.C.: 044413021; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.