Estratto determina AAM/PPA n. 840 del 1° agosto 2017
Codice pratica: N1B/2016/2407BIS
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DELECIT,
in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Confezione: «600 mg/7 ml soluzione orale» 14 bustine monodose in
pl/al/pe da 7 ml - A.I.C. n. 025935091 (base 10), 0SRH7M (base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Principio attivo: colina alfoscerato.
E', altresi', autorizzata l'aggiunta del sito produttivo Special
Product's Line S.p.a., Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (Frosinone),
responsabile della produzione completa, inclusi il confezionamento
primario e secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti.
Titolare A.I.C.: MDM S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Papiniano, 22/B - CAP 20123, codice fiscale
00421900283.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a
prescrizione medica.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.