Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Nobivac Rabbia», sospensione iniettabile. (17A06325)(GU n.220 del 20-9-2017)
Estratto provvedimento n. 529 del 25 agosto 2017
Medicinale veterinario: «NOBIVAC RABBIA», sospensione iniettabile
(A.I.C.: n. 101910).
Confezioni:
scatola in PET con 10 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101910065;
scatola in PET con 50 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101910077;
scatola in cartone con 100 flaconi da 1 dose - A.I.C. n.
101910053;
scatola in cartone con 1 flacone da 10 dosi - A.I.C. n.
101910038;
scatola in cartone con 10 flaconi da 10 dosi - A.I.C. n.
101910040.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Wim de
Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer, Olanda.
Numero procedura europea: NL/V/natWS/IB/2016/003.
Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IB unforeseen,
C.I.z.
Modifica dell'eta' minima di vaccinazione da 3 settimane a 12
settimane a scopo di armonizzare col nuovo regolamento (EU) n.
576/2013 sui movimenti a carattere non commerciale di animali da
compagnia.
Si autorizza per la specialita' medicinale indicata la modifica
dell'eta' minima di vaccinazione da 3 settimane a 12 settimane.
Per effetto della suddetta variazione il punto 4.9 (posologia e
via di somministrazione) del sommario delle caratteristiche del
prodotto e il punto 8 (posologia per ciascuna specie, via (e) e
modalita' di somministrazione del foglietto illustrativo vengono
modificati come segue:
«La dose e' di 1 ml, da somministrarsi per via sottocutanea o
intramuscolare a seconda della specie animale (vedere programma
vaccinale)».
PROGRAMMA VACCINALE RACCOMANDATO
Parte di provvedimento in formato grafico
* La vaccinazione primaria puo' essere effettuata in eta' piu'
precoce, ma allora si dovra' effettuare un richiamo vaccinale
all'eta' di 12 settimane o 6 mesi a seconda della specie.
** L'intervallo consigliato per i richiami vaccinali si basa su
risultati ottenuti con prove di infezione sperimentale. Disposizioni
locali vigenti possono richiedere rivaccinazioni piu' ravvicinate.
I risultati ottenuti da indagini sierologiche indicano che la
vaccinazione delle pecore, capre, volpi e furetti fornisce una
protezione di almeno un anno.
La vaccinazione induce un picco elevato di livelli anticorpali
nel giro di 3 settimane seguito da un livello piu' o meno costante
sufficientemente elevato per proteggere gli animali.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.