Estratto determina n. 1537/2017 del 12 settembre 2017
Medicinale: SODIO CLORURO GALENICA SENESE.
Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l.,
via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni D'Arbia (SI).
Confezioni:
«0,9 % soluzione per infusione» 1 flaconcino in polipropilene
da 100 ml - A.I.C. n. 029874548 (in base 10) 0WHQCN (in base 32);
«0,9 % soluzione per infusione» 20 flaconcini in polipropilene
da 100 ml - A.I.C. n. 029874551 (in base 10) 0WHQCR (in base 32);
«0,9 % soluzione per infusione» 48 flaconcini in polipropilene
da 100 ml - A.I.C. n. 029874563 (in base 10) 0WHQD3 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: ogni flacone contiene:
principio attivo: sodio cloruro.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «0,9 % soluzione per infusione» 1 flaconcino in
polipropilene da 100 ml - A.I.C. n. 029874548 (in base 10) 0WHQCN (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «0,9 % soluzione per infusione» 20 flaconcini in
polipropilene da 100 ml - A.I.C. n. 029874551 (in base 10) 0WHQCR (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «0,9 % soluzione per infusione» 48 flaconcini in
polipropilene da 100 ml - A.I.C. n. 029874563 (in base 10) 0WHQD3 (in
base 32.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sodio
Cloruro Galenica Senese» e' la seguente: confezione da 1 flaconcino
con A.I.C. n. 029874548 Medicinale non soggetto a prescrizione medica
ma non da banco (SOP). Confezioni da 48-20 flaconcini Medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.