Estratto determina IP n. 387 del 25 agosto 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTINE
875/125 mg comprimidos 30 comprim. (5x6) dalla Spagna con numero di
autorizzazione 59515 C.N. 697876-4 il quale deve essere posto in
commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, lotti 8105/10
- 80035 Nola (Napoli);
Confezione: «Augmentin» «875 MG + 125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 042856068 (in base 10) 18VVN4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Ogni compressa contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad
amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg.
eccipienti: silice colloidale, carbossimetilamido sodico di
patata, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, ipromellosa 5
cps, ipromellosa 15 cps, macrogol 4000, macrogol 6000, titanio
diossido (E171), dimeticone.
Indicazioni terapeutiche: «Augmentin» e' utilizzato negli adulti
e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:
infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali;
infezioni del tratto respiratorio;
infezioni del tratto urinario;
infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le
infezioni dentali;
infezioni delle ossa e delle articolazioni.
Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. via
Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n. c. di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 -
26824 Cavenago D'Adda (Lodi); Cit S.r.l., via Primo Villa 17, 20875
Burago Molgora (Monza-Brianza).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Augmentin» «875 mg + 125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 042856068; classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Augmentin» «875 mg + 125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 042856068; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.