Estratto determina IP n. 467 del 12 settembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX
nasal spray suspension 0,05% w/w (Btx1Flx18g) dalla Grecia con numero
di autorizzazione 13255/08-08-2011, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. CIS di Nola Isola 1 - Torre 1
- int. 120 - 80035 Nola.
Confezione: Nasonex «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni - codice A.I.C.: 045327018 (in
base 10) 1C78PB (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: ogni erogazione dosata contiene:
principio attivo: mometasone furoato monoidrato 50 mcg;
eccipienti: cellulosa dispersibile, glicerolo, sodio citrato
diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio
cloruro, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: Nasonex spray nasale e' indicato nel
trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne
negli adulti e nei bambini dai 12 anni di eta'.
Nasonex spray nasale e' indicato anche nel trattamento dei
sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di
eta' compresa tra 6 e 11 anni.
In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica
stagionale di entita' da moderata a grave, il trattamento
profilattico con Nasonex spray nasale puo' essere iniziato fino a
quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei
pollini.
Nasonex spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi
nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.R.L. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; CIT S.r.l., via Primo
Villa 17 - 20875 Burago Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Nasonex «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni - codice A.I.C.: 045327018;
classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C» (nn), nelle more.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Nasonex «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni - codice A.I.C.: 045327018;
RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.