Estratto determina AAM/PPA n. 903 del 22 settembre 2017
Autorizzazione delle variazioni: B.I.a.2.c), B.I.a.4.d),
B.I.b.2.a), B.I.b.2.c).
Relativamente al medicinale: SELEPARINA.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a. (codice fiscale 00737420158)
con sede legale e domicilio fiscale in viale Fulvio Testi n. 330 -
20126 Milano (Italia).
Codice pratica: VN2/2017/193.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
modifica maggiore nel processo di produzione del principio
attivo;
ampliamento dei limiti approvati applicati ai controlli in
corso di fabbricazione;
modifiche delle procedure di prova per i reattivi utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo piu' modifiche
editoriali alla sezione 3.2.S.2.2,
relativamente al medicinale «Seleparina», nelle forme e confezioni
autorizzate.
Smaltimento Scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.