Estratto determina IP n. 472 del 12 settembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOREM 5 mg
Tablety 100 tablety blister PVC-PVDC/Al dalla Repubblica Ceca con
numero di autorizzazione 83/374/01-C con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo n. 9, 20123
Milano.
Confezione: NORVASC «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice AIC : 043995036 (in base 10) 19YMWW (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Una compressa contiene:
Principio attivo: amlodipina besilato 6,944 mg (pari ad
amlodipina base 5 mg);
Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato dibasico
anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato;
Indicazioni terapeutiche: Ipertensione. Angina pectoris cronica
stabile. Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26, 26015 Soresina
(CR); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lo; XPO Supply Chain
Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala
(MI);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NORVASC «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice AIC: 043995036; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NORVASC «5 mg compresse» 28 compresse
Codice AIC : 043995036; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.