Estratto determina AAM/PPA n. 899/2017 del 21 settembre 2017
E' autorizzata la seguente variazione: Modifica dei paragrafi
4.2, 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo relativamente al
medicinale ALVESCO nelle seguenti forme e confezioni:
A.I.C. n. 038873016 - «40 mcg soluzione pressurizzata per
inalazione» 1 contenitore sotto pressione di al da 60 erogazioni;
A.I.C. n. 038873028 - «40 mcg soluzione pressurizzata per
inalazione» 1 contenitore sotto pressione di al da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 038873030 - «80 mcg soluzione pressurizzata per
inalazione» 1 contenitore sotto pressione di al da 60 erogazioni;
A.I.C. n. 038873042 - «80 mcg soluzione pressurizzata per
inalazione» 1 contenitore sotto pressione di al da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 038873055 - «160 mcg soluzione pressurizzata per
inalazione» 1 contenitore sotto pressione di al da 60 erogazioni;
A.I.C. n. 038873067 - «160 mcg soluzione pressurizzata per
inalazione» 1 contenitore sotto pressione di al da 120 erogazioni;
A.I.C. n. 038873079 - «160 mcg soluzione pressurizzata per
inalazione» 10 contenitori sotto pressione di al da 60 erogazioni
(confezione ospedaliera);
A.I.C. n. 038873081 - «160 mcg soluzione pressurizzata per
inalazione» 10 contenitori sotto pressione di al da 120 erogazioni
(confezione ospedaliera);
A.I.C. n. 038873093 - «40 mcg soluzione pressurizzata per
inalazione» 1 contenitore sotto pressione di al da 30 erogazioni;
A.I.C. n. 038873105 - «80 mcg soluzione pressurizzata per
inalazione» 1 contenitore sotto pressione di al da 30 erogazioni;
A.I.C. n. 038873117 - «160 mcg soluzione pressurizzata per
inalazione» 1 contenitore sotto pressione di al da 30 erogazioni;
A.I.C. n. 038873129 - «160 mcg soluzione pressurizzata per
inalazione» 10 contenitori sotto pressione di al da 30 erogazioni
(confezione ospedaliera).
Procedura: UK/H/0699/001-003/II/047.
Titolare A.I.C.: Takeda GMBH.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 5 della determina a firma del Direttore generale
AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14
aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.