Estratto determina AAM/PPA n. 898/2017 del 21 settembre 2017
Autorizzazione delle variazioni: B.I.a.1.g. Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una
sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva:
senza supporto di un ASMF
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| DA | A |
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| 3.2.S Drug Substance - | |
| Flufenamic Acid |3.2.S Drug Substance - Flufenamic Acid |
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| 3.2.S.2.1 Manufacturer(s) | 3.2.S.2.1 Manufacturer(s) |
+---------------------------+---------------------------------------+
| |Societa' Italiana Medicinali Scandicci |
| | (S.I.M.S) (S.I.M.S) S.r.l. Localita' |
| |Filarone, Regello (FI) Italy 1st - 2nd |
| |Process Zheijang Qiming Pharmaceutical |
| | Co., Ltd. No. 8, Weiwu Road, Hangzhou |
| Societa' Italiana | Bay Shangyu industrial Area, Shangyu, |
| Medicinali Scandicci | Zhejiang China 312369 3rd Process |
|(S.I.M.S) S.r.l. Localita' | Shizuoka Coffein Co., Ltd. 129, |
| Filarone, Regello (FI) | Suidocho, Aoiku, Shizuoka-shi, |
| Italy | Shizuoka, Japan DMF Ver. Nov.2010 |
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Relativamente alla specialita' medicinale MOBILISIN nelle forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Codici pratiche: VN2/2015/448.
Titolare A.I.C.: Crinos S.p.A.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2, della det. n. 371 del 14 aprile 2014, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.