Estratto determina AAM/PPA n. 917 del 25 settembre 2017
Autorizzazione della variazione: B.II.b.3.b).
Medicinale: AMSADINA.
Numero di procedura: SE/H/1383/001/WS/002.
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito,
compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del
prodotto finito:
modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla
qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Nella forma e confezione:
A.I.C. n. 043245012 - «75 mg/1,5 ml concentrato e solvente per
concentrato per soluzione per infusione» 6 flaconcini in vetro di
concentrato + 6 flaconcini in vetro di solvente.
Titolare A.I.C.: Nordmedica A/S, con sede legale e domicilio
fiscale in Jagersborg Alle 164 - cap 2820 (Danimarca).
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.