Estratto determina AAM/PPA n. 925 del 26 settembre 2017
Trasferimento di titolarita': codice pratica MC1/2017/300.
Cambio nome: codice pratica C1B/2017/1529.
Numero procedura europea: NL/H/4044/001-002/IB/016.
La titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del sotto elencato medicinale fino ad ora intestata alla societa'
Ranbaxy Italia S.p.a. (codice fiscale 04974910962) con sede legale e
domicilio fiscale in Piazza Filippo Meda n. 3 - 20121 - Milano;
medicinale: MEROPENEM RANBAXY;
confezioni:
A.I.C. n. 040245019 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile o
per infusione» 1 flaconcino in vetro da 30 ml;
A.I.C. n. 040245021 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile o
per infusione» 10 flaconcini in vetro da 30 ml;
A.I.C. n. 040245033 - «1 g polvere per soluzione iniettabile o
per infusione» 1 flaconcino in vetro da 40 ml;
A.I.C. n. 040245045 - «1 g polvere per soluzione iniettabile o
per infusione» 10 flaconcini in vetro da 40 ml,
e' ora trasferita alla societa':
nuovo titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polaris avenue 87 2132JH Hoofddorp - Paesi Bassi,
con variazione della denominazione del medicinale in MEROPENEM SUN.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.