Estratto determina n. 1694/2017 del 5 ottobre 2017
Medicinale: IMATINIB MYLAN.
La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Imatinib Mylan»:
pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC)
con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova
diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non e'
considerato come trattamento di prima linea;
pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o
in crisi blastica;
pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con
cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato
con chemioterapia,
e' rimborsata come segue:
confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 044445031 (in base 10) 1BDCC7
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 177,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 332,41;
validita' del contratto: 24 mesi.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Imatinib Mylan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o da parte dei
seguenti specialisti ematologo, oncologo, internista e i pediatri in
caso di indicazioni pediatriche (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.