Estratto determina IP n. 547 del 9 ottobre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORVASC 10
mg comprimate PVC-PVDC/Al blisters 30 comprimate dalla Romania con
numero di autorizzazione 5655/2013/01, il quale deve essere posto in
commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: Pricetag Spa, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia.
Confezione: Norvasc «10 mg compresse» 14 compresse.
Codice AIC: 044428074 (in base 10) 1BCUTB (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Una compressa contiene:
principio attivo: amlodipina besilato 13,889 mg (pari ad
amlodipina base 10 mg);
eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico
anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione. Angina pectoris cronica
stabile. Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola 1, 20090
Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
- Lodi; Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia) Pricetag EAD, Business Center
Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Norvasc «10 mg compresse» 14 compresse.
Codice AIC: 044428074; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Norvasc «10 mg compresse» 14 compresse.
Codice AIC: 044428074; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.