Estratto determina IP n. 548 del 9 ottobre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LOETTE
100/20 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula, 21
comprimidos (PVC-Aluminio) dalla Spagna con numero di autorizzazione
65067 C.N. 863373-9 con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: General Pharma Solutions Spa, Vasil Levski St. 103 -
1000 Sofia.
Confezione: Loette «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21
compresse.
Codice AIC: 045332020 (in base 10) 1C7FKN (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: ogni compressa contiene
principi attivi: levonorgestrel 0,100 mg; etinilestradiolo 0,02
mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
polacrilin potassio, magnesio stearato macrogol, ipromellosa, titanio
diossido, ossido di ferro rosso sintetico, estere etilenglicolico
dell'acido montanico (cera E) .
Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
- Lodi; Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia) Pricetag EAD, Business Center
Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Loette «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21
compresse.
Codice AIC: 045332020; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Loette «0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21
compresse.
Codice AIC: 045332020; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.