Estratto determina AAM/AIC n. 144/2017 del 23 ottobre 2017
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO
IODOIPPURATO (123 I) MALLINCKRODT, nelle forme e confezioni, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Medical B.V. (Paesi Bassi) con sede
legale e domicilio in Westerduinweg, 3 - 1755 Le Petten (Paesi
Bassi).
Confezione:
«37 MBq/ml soluzione iniettabile», 1 flaconcino da 1 a 5 ml;
A.I.C. n. 039092010 (in base 10) 158ZTB (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: venti ore dalla data e ora di
calibrazione indicata in etichetta.
Dopo la prima apertura, usare entro otto ore.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: Sodio iodoippurato (123 I) 37MBq alla data e
ora di calibrazione;
eccipienti: Acido citrico, Sodio citrato, Sodio idrossido,
Acido cloridrico, Acido orto-iodoippurico, Acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del principio attivo: Mallinckrodt Medical BV
stabilimento sito in Westerduinweg, 3 - 1755 Le Petten - Paesi Bassi.
Produttore del prodotto finito: Mallinckrodt Medical BV
stabilimento sito in Westerduinweg 3 - 1755 Le Petten - Paesi Bassi
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: Medicinale solo per uso diagnostico.
Indagini sulla funzionalita' renale:
Misurazione del flusso plasmatico renale effettivo;
Funzionalita' renale differenziale e regionale (ad esempio,
rene con doppio distretto);
Localizzazione del parenchima renale integro.
Scintigrafia renale dinamica per studi su perfusione,
funzionalita' e vie urinarie.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 039092010 - «37 MBq/ml soluzione
iniettabile», 1 flaconcino da 1 a 5 ml.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
A.I.C. n. 039092010 - «37 MBq/ml soluzione iniettabile», 1
flaconcino da 1 a 5 ml;
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
fatto salvo un periodo transitorio della durata di novanta giorni, a
decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di
tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa
determinazione sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.