Estratto determina AAM/PPA n. 1020/2017 del 18 ottobre 2017
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
RINGER LATTATO GALENICA SENESE.
Confezioni:
A.I.C. n. 029870 019 «soluzione per infusione» 1 flaconcino 50
ml;
A.I.C. n. 029870 021 «soluzione per infusione» 1 flaconcino 100
ml;
A.I.C. n. 029870 033 «soluzione per infusione» 1 flaconcino 250
ml;
A.I.C. n. 029870 045 «soluzione per infusione» 1 flaconcino 500
ml;
A.I.C. n. 029870 058 «soluzione per infusione» 1 flaconcino
1000 ml;
A.I.C. n. 029870 060 «soluzione per infusione» 1 sacca 50 ml;
A.I.C. n. 029870 072 «soluzione per infusione» 1 sacca 100 ml;
A.I.C. n. 029870 084 «soluzione per infusione» 1 sacca 250 ml;
A.I.C. n. 029870 096 «soluzione per infusione» 1 sacca 500 ml;
A.I.C. n. 029870 108 «soluzione per infusione» 1 sacca 1000 ml;
A.I.C. n. 029870 110 «soluzione per infusione» 1 sacca 2000 ml;
A.I.C. n. 029870 122 «soluzione per infusione» 1 sacca 3000 ml;
A.I.C. n. 029870 134 «soluzione per infusione» 1 sacca 5000 ml;
A.I.C. n. 029870 146 «soluzione per infusione» 1 flaconcino PP
500 ml;
A.I.C. n. 029870 159 «soluzione per infusione» 20 flaconcini PP
500 ml.
Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Procedura nazionale, con scadenza l'8 novembre 2008 e' rinnovata,
con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in
commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a
condizione che, alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2 della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.