Estratto provvedimento n. 580 del 4 ottobre 2017
Medicinale veterinario:
ADVANTIX Spot-on per cani fino a 4 kg:
confezioni:
confezione da 1 pipetta A.I.C. n. 103629010;
confezione da 2 pipette A.I.C. n. 103629022;
confezione da 3 pipette A.I.C. n. 103629034;
confezione da 4 pipette A.I.C. n. 103629046;
confezione da 6 pipette A.I.C. n. 103629059;
confezione da 24 pipette A.I.C. n. 103629061;
ADVANTIX Spot-on per cani oltre a 4 Kg fino a 10 Kg:
confezioni:
confezione da 1 pipetta A.I.C. n. 103626014;
confezione da 2 pipette A.I.C. n. 103626026;
confezione da 3 pipette A.I.C. n. 103626038;
confezione da 4 pipette A.I.C. n. 103626040;
confezione da 6 pipette A.I.C. n. 103626053;
confezione da 24 pipette A.I.C. n. 103626065;
ADVANTIX Spot-on per cani oltre a 10 Kg fino a 25 Kg:
confezioni:
confezione da 1 pipetta A.I.C. n. 103628018;
confezione da 2 pipette A.I.C. n. 103628020;
confezione da 3 pipette A.I.C. n. 103628032;
confezione da 4 pipette A.I.C. n. 103628044;
confezione da 6 pipette A.I.C. n. 103628057;
confezione da 24 pipette A.I.C. n. 103628069.
Titolare dell'A.I.C.: Bayer S.p.A, viale Certosa 130, 20156,
Milano.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
IT/V/0113-0114-0115/001/II/021.
Si esprime parere favorevole all'introduzione della seguente
indicazione: «Attraverso l'azione repellente e abbattente sulla zecca
vettore Rhipicephalus sanguineus, il prodotto riduce la probabilita'
di trasmissione del patogeno Erlichia canis, riducendo quindi il
rischio di ehrlichiosi canina. La riduzione del rischio e' stata
dimostrata negli studi a partire dal terzo giorno dopo l'applicazione
del prodotto e persiste per 4 settimane».
Si allega SPC modificato nelle sezioni 4.2 per l'aggiunta della
nuova indicazione, nella sezione 4.4 per le avvertenze, e nella
sezione 5.1 per le proprieta' farmacodinamiche. Etichetta e foglio
illustrativo vengono modificati per tenere conto delle modifiche
introdotte nel SPC.
Le modifiche implementate su SPC e su etichetta/foglietto
illustrativo tengono conto delle variazioni approvate.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.