Estratto determina AAM/PPA n. 1049 del 24 ottobre 2017
Codice pratica: C1B/2017/836
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale NUVARING,
in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
Confezioni:
«0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1
dispositivo in bustina AL/LDPE/PET + 1 applicatore;
A.I.C. n. 035584034 (base 10) 11XY12 (base 32);
«0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 3
dispositivi in bustina AL/LDPE/PET + 3 applicatori;
A.I.C. n. 035584046 (base 10) 11XY1G (base 32).
Forma farmaceutica: dispositivo vaginale.
Principio attivo: etonogestrel - etinilestradiolo.
Titolare AIC: N. V. ORGANON, con sede legale e domicilio fiscale
in Oss, Kloosterstraat, 6, Cap 5349 AB, Paesi Bassi (NL).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.