Estratto determina n. 1843/2017 del 10 novembre 2017
Medicinale: TADAP.
Titolare A.I.C.: So.Se.Pharm S.r.l. - Via dei Castelli Romani n.
22, 00071 Pomezia (Roma) - Italia.
Confezioni:
A.I.C. n. 045013012 - «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;
A.I.C. n. 045013024 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;
A.I.C. n. 045013036 - «10 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;
A.I.C. n. 045013048 - «20 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;
A.I.C. n. 045013051 - «20 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;
A.I.C. n. 045013063 - «20 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister Pvc/Pctfe/Al.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg di tadalafil.
Eccipienti:
Compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, silice
colloidale anidra, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato,
magnesio stearato.
Rivestimento con film: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato,
diossido di titanio (E171), triacetina, talco (E553b), ossido di
ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Produttore del principio attivo:
MSN Organics Pvt. Ltd. Sy. No. 224/A, Bibinagar Village,
Bibinagar Mandal, Nalgonda District, Andhra Pradesh, 508 126 India.
Produttori del prodotto finito
Watson Pharma Private Limited Plot No. A3 to A6, Phase 1-A
Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722, India.
Controllo lotti e rilascio lotti
Balkanpharma Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
2600 Bulgaria;
Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000, Malta.
Confezionamento primario e secondario
Balkanpharma Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
2600 Bulgaria;
Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000, Malta;
Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, IS-220,
Iceland;
Watson Pharma Private Limited - Plot No. A3 to A6, Phase 1-A -
Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722, India.
Indicazioni terapeutiche:
Tadap 5mg:
Trattamento della disfunzione erettile in uomini adulti.
Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia
prostatica benigna negli uomini adulti.
Tadap 10 e 20 mg:
Trattamento della disfunzione erettile in uomini adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
A.I.C. n. 045013012 - «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;
A.I.C. n. 045013024 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;
A.I.C. n. 045013036 - «10 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;
A.I.C. n. 045013048 - «20 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;
A.I.C. n. 045013051 - «20 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;
A.I.C. n. 045013063 - «20 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister Pvc/Pctfe/Al.
Classe di rimborsabilita' «C».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tadap»
e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.