Estratto determina IP n. 639 del 14 novembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CARDICOR
2.5mg film-coated tablet 28 tablets, blister PVC/Al dalla Gran
Bretagna con numero di autorizzazione 11648/0072, deve essere posto
in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente Determinazione:
Importatore: programmi sanitari integrati s.r.l., via G. Lanza, 3
- 20121 Milano;
Confezione: «Cardicor» 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg.
Codice AIC: 043830037 (in base 10) 19TLSP (in base 32).
Principio attivo: Bisoprololo fumarato 2,5 mg.
Eccipienti: Nucleo della compressa: silice colloidale anidra,
magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di
mais, calcio idrogeno fosfato anidro.
Film di rivestimento: dimeticone, macrogol 400, titanio diossido
(E 171), ipromellosa.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza cardiaca
cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica
sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente
glicosidi cardioattivi.
Officine di confezionamento secondario: Pharm@idea s.r.l. via del
Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824
Cavenago D'Adda - LO; STM Group S.r.l. Strada Prov. Pianura 2 - 80078
- Pozzuoli (Napoli);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Cardicor» 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg
Codice AIC: 043830037; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Cardicor» 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg.
Codice A.I.C.: 043830037; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.