Estratto determina AMM/PPA n. 1101/2017 del 14 novembre 2017
Variazione tipo II: C.I.11.b) Introduzione del Risk Management
Plan, versione 01, relativamente alla specialita' medicinale MEXYLOR
ed nella seguente forma e confezione: A.I.C. n. 036336016 - «2,5
mg/ml gocce orali, soluzione» - flacone 20 ml autorizzata
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale.
Codice pratica: VN2/2016/217.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.