Estratto determina AAM/PPA n. 1131/2017 del 27 novembre 2017
Medicinale: RABEPRAZOLO EUROGENERICI.
Confezioni:
A.I.C. n. 041543 012 «10 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n. 041543 024 «20 mg compresse gastroresistenti» 14
compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Procedura decentrata NL/H/2368/001-002/R/001 (ora
IT/H/0591/001-002).
Con scadenza il 1° marzo 2017 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata
in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per l'etichettatura entro e
non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2 della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.