Estratto determina AAM/PPA n. 1178/2017 dell'11 dicembre 2017
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
THYMOGLOBULINE
Codice pratica: VN2/2017/214
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.h.1.b.1)
Aggiornamento delle informazioni sulla «valutazione di sicurezza per
gli agenti avventizi» (sezione 3.2.A.2) - Sostituzione di studi
obsoleti in materia di fasi di fabbricazione e di agenti avventizi
gia' riportati nel fascicolo - con alterazione della valutazione dei
rischi, relativamente al medicinale «Thymoglobuline», nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 033177027 - «5 mg/ml polvere per soluzione per
infusione» 1 fiala da 10 ml
aggiornamento delle informazioni sulla valutazione del rischio
riportate nel modulo 3.2.A.2 «Adventitious Agents Safety Evaluation»
del dossier, riguardo alla TSE-BSE e alla sicurezza virale.
Titolare AIC: Genzyme Europe B.V. con sede legale e domicilio in
Gooimeer, 10, 1411 DD - Naarden (Paesi Bassi).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.