Estratto determina AAM/AIC n. 175/2017 del 18 dicembre 2017
Procedura europea n. ES/H/0365/001/DC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FLURBIPROFENE GEISER nella forma e confezioni:
«8,75 mg pastiglie gusto menta» 8 pastiglie in blister
Pvc/Pvdc/Al;
«8,75 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister
Pvc/Pvdc/A;
«8,75 mg pastiglie gusto menta» 16 pastiglie in blister
Pvc/Pvdc/Al;
«8,75 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister
Pvc/Pvdc/Al;
«8,75 mg pastiglie gusto menta» 20 pastiglie in blister
Pvc/Pvdc/Al;
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare AIC: Geiser Pharma S.L., Camino Labiano, n. 45B, 31192
- Mutilva Alta, Navarra (Spagna), Codice S.I.S. 4088.
Confezioni:
«8,75 mg pastiglie gusto menta» 8 pastiglie in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044444014 (in base 10) 1BDBCG (in base 32);
«8,75 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044444026 (in base 10) 1BDBCU (in base 32);
«8,75 mg pastiglie gusto menta» 16 Pastiglie In Blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044444038 (in base 10) 1BDBD6 (in base 32);
«8,75 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044444040 (in base 10) 1BDBD8 (in base 32);
«8,75 mg pastiglie gusto menta» 20 pastiglie in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044444053 (in base 10) 1BDBDP (in base 32);
Forma farmaceutica: pastiglie.
Validita' prodotto integro: 24 mesi.
Composizione:
Principio attivo: flurbiprofene.
Eccipienti:
saccarosio;
glucosio liquido;
macrogol 300 (E-1521);
olio di menta piperita;
levomentolo;
Produttore del principio attivo:
Sun Pharmaceutical Industries Ltd - A-7/A-8 M.I.D.C. Industrial
Area. Ahmednagar.Maharashtra. - 414 111 India.
Produttore/i del prodotto finito:
controllo di qualita':
Infarmade, S.L. - C/ Torre de los Herberos, 35 P.I.
«Carretera de la Isla», Dos Hermanas, Sevilla - 41703 Spagna;
Laboratorio DR. F. Echevarne, Analisis, S.A - C/Provença,
312, Bajo, Barcelona - 08037 Spagna.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualita', rilascio dei lotti:
Pierre Fabre Medicament Production - Site Dietetique et
Pharmacie Zone Industrielle de la Coudette Aignan - 32290 Francia.
Rilascio dei lotti:
Lozy's Pharmaceuticals, S.L. - Campus Empresarial s/n - 31795
Lekaroz (Navarra) - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Flurbiprofene Geiser 8,75 mg pastiglie sono indicati per il
trattamento a termine breve sintomatico di mal di gola in adulti e
ragazzi oltre i 12 anni di eta'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.