Estratto determina IP n. 700 del 20 dicembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMIN 21
film coated tablets (3+0,03) mg/TAB dalla Grecia con numero di
autorizzazione 8069/01-02-2011, il quale deve essere posto in
commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione:
Importatore: GMM Farma - S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti
8105/10 - 80035 Nola;
Confezione: Yasmin 21 compresse rivestite con film in blister
Polivinilecloruro/AL
Codice A.I.C. n. 043013034 (in base 10) 190NXB (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Drospirenone mg 3,00 e Etinilestradiolo mg
0,030;
Eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; amido di mais
pregelatinizzato; povidone 25.000; magnesio stearato; ipromellosa;
macrogol 6.000; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro
giallo (E172).
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(Cremona); Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100
Prato (PO); CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora
(Monza e Brianza);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Yasmin 21 compresse rivestite con film in blister
Polivinilecloruro/AL
Codice A.I.C. n. 043013034.
Classe di rimborsabilita': C (nn) .
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Yasmin 21 compresse rivestite con film in blister
Polivinilecloruro/AL
Codice A.I.C. n. 043013034;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.