Estratto determina IP n. 660 del 30 novembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX
film-coated tablet 10 mg/Tab dalla Grecia con numero di
autorizzazione 45258/21-10-2009, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: New Pharmashop S.R.L., CIS Di Nola Isola 1- Torre
1-INT 120- 80035 Nola (Napoli);
Confezione: Stilnox «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I..C: 043343021 (in base 10) 19BR5F (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg.
eccipienti compressa: lattosio monoidrato; cellulosa
microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico, magnesio
stearato.
Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine
dell'insonnia.
Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono
indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da
causare profondo malessere.
Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. Via
Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); S.C.F. S.n.c. Di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 -
26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875
Burago Molgora (MB);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Stilnox «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse
Codice A.I.C.: 043343021; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Stilnox «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse
Codice A.I.C.: 043343021; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.