Estratto determina IP n. 675 dell'11 dicembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale
«Controloc» 40 mg tabletki dojelitowe 28 tab dalla Polonia con numero
di autorizzazione R/6898, il quale deve essere posto in commercio con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano.
Confezione: PEPTAZOL 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister Al/Al.
Codice A.I.C.: 04570921 (in base 10) 1CLXQX (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: Pantoprazolo 40 mg;
eccipienti: nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche:
adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagite da
reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo che unisce la gola
con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico;
adulti:
un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori
nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione
con due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo e' di
liberarsi dei batteri in modo da ridurre la possibilita' che queste
ulcere ritornino;
ulcere dello stomaco e del duodeno;
sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui
viene prodotto troppo acido nello stomaco.
Officine di confezionamento secondario: CIT S.r.l., via Primo
Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824
Cavenago D'Adda - LO; XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via
Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Peptazol» 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister Al/Al.
Codice A.I.C.: 04570921; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Peptazol» 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister Al/Al.
Codice A.I.C.: 04570921; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.