Estratto determina IP n. 668 del 4 dicembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX 50
μg Nasal spray, suspension 1 flac. 18 g, dal Belgio con numero di
autorizzazione BE190854, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:
Importatore: General Pharma Solutions - S.p.a., Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: Nasonex «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni
Codice A.I.C.: 043763034 (in base 10) 19RKBU (in base 32)
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione
Composizione: ogni erogazione dosata contiene:
principio attivo: mometasone furoato monoidrato 50 mcg;
eccipienti: cellulosa dispersibile, glicerolo, sodio citrato
diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio
cloruro, acqua purificata.
Indicazioni terapeutiche:
Nasonex spray nasale e' indicato nel trattamento dei sintomi
della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei
bambini dai 3 anni di eta'.
Nasonex spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi
nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda - (Lodi); Falorni - S.r.l. via Provinciale Lucchese n. 51 -
Localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia) Pricetag
EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione al fini della rimborsabilita'
Confezione: Nasonex «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni
Codice A.I.C. n. 043763034;
Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione al fini della fornitura
Confezione: Nasonex «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni.
Codice A.I.C. n. 043763034; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.