Estratto determina AAM/A.I.C. n. 3/2018 del 16 gennaio 2018
Procedura europea n. DE/H/4687/001/DC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FRESONORM, nella forma e confezione: «1000 mg compresse
gastroresistenti» 100 compresse in blister PVC/AL, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, con
sede legale e domicilio fiscale in 61352 Bad Homburg V.D.H.,
Else-Kroner Strasse 1, Germania (DE), codice SIS 1353.
Confezione: «1000 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 045644010 (in base 10) 1CJY7B (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Composizione: una compressa gastroresistente contiene 1000 mg di
bicarbonato di sodio.
Principio attivo: bicarbonato di sodio.
Eccipienti:
sodio amido glicolato;
cellulosa microcristallina;
copovidone;
amido di patata;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato (di origine vegetale);
ipromellosa;
titanio diossido (E171);
macrogol;
talco;
copolimero dell'acido metacrilico e dell'etil acrilato (1:1);
sodio idrossido.
Produttore del principio attivo: Solvay Carbonate France 2 Rue
Gabriel Peri, Dombasle sur Meurthe - 54110 Francia.
Produttore del prodotto finito, confezionamento primario,
confezionamento secondario, controllo lotti: Allphamed Pharbil
Arzneimittel GmbH - Hildebrandstraße 10-12, Göttingen 37081 Germania.
Produttore responsabile del rilascio lotti: Fresenius Medical
Care Deutschland GmbH - Else-Kröner-Str. 1, Bad Homburg v.d.H. 61352
Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Fresonorm» e' indicato negli adulti e
negli adolescenti al di sopra dei 14 anni di eta' per il trattamento
dell'acidosi metabolica nell'insufficienza renale cronica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 045644010 «1000 mg compresse
gastroresistenti» 100 compresse in blister PVC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 045644010 «1000 mg compresse
gastroresistenti» 100 compresse in blister PVC/AL.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.