Estratto determina IP n. 458 del 12 settembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ORFIDAL 1
mg comprimidos 50 comprimidos dalla Spagna con numero di
autorizzazione 49796 C.N. 770065.4 il quale, per quanto in premessa
motivato, deve mantenere la denominazione Tavor usata in Italia e con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: PHARMA GEMA s.r.l. - via Marconi, 1/A , 03047 - San
Giorgio a Liri (FR).
Confezione: «Tavor» «1 mg compresse» 20 compresse;
Codice AIC: 045417019 (in base 10) 1CB0KV (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse;
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Lorazepam 1 mg;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amberlite,
magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche:
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o
psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Tavor» «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice AIC: 045417019; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Tavor» «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice AIC: 045417019; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.