Estratto determina AAM/PPA n. 35/2018 del 23 gennaio 2018
A.1, B.II.a.3.b.2), B.II.d.2.d), B.II.f.1.b.1), B.II.f.1.d),
C.I.4), C.I.6.a) C.I.z) aggiunta di un'indicazione terapeutica con
conseguenti modifiche nella forma farmaceutica e nella modalita' di
somministrazione. Test di leggibilita'. Modifica stampati a seguito
di nuovo dati clinici e di qualita'. Adeguamento al QRD template.
Modifiche degli eccipienti. Modifiche delle procedure test per il
prodotto finito. Modifiche della shelf life e delle condizioni di
conservazione del prodotto finito.
Modifica dell'indirizzo del Marketing Autorization Holder
relativamente al medicinale «MULTIBIC» nelle seguenti forme e
confezioni:
A.I.C. n. 036166054 - «soluzione per emofiltrazione senza
potassio» 2 sacche da 5000 ml;
A.I.C. n. 036166066 - «soluzione per emofiltrazione con potassio»
2 mmol 2 sacche da 5000 ml;
A.I.C. n. 036166078 - «soluzione per emofiltrazione con potassio»
3 mmol 2 sacche da 5000 ml;
A.I.C. n. 036166080 - «soluzione per emofiltrazione con potassio»
4 mmol 2 sacche da 5000 ml.
Procedure: DE/H/0388/001-004/II/030/G -
DE/H/0388/001-004/II/031/G - DE/H/0388/001-004/II/032/G.
Titolare AIC: Fresenius Medical Care Deutschland GMBH.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, commi 1, 2, 3 della determina a firma del direttore
generale AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle
disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali»,
n. 371 del 14 aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.