Estratto determina AAM/PPA n. 97 del 2 febbraio 2018
Autorizzazione della variazione:
variazione di tipo II: B.I.z) Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti
di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea: altra variazione
, relativamente al medicinale DIPEPTIVEN;
Numero di procedura: n. DE/H/0101/001/II/027.
E' autorizzata la seguente variazione:
aggiornamento dell'ASMF per la sostanza attiva
L-alanil-L-glutamina del produttore Kyowa Hakko BIO Co., LTD., con
l'introduzione di nuovo produttore di intermedio «Kyowa Hakko Bio
Co., Ltd. Hofu Plant, 1-1 Kyowa-Cho, J-747-8522 HOFU,
Yamaguchi-Pref».
relativamente al medicinale «Dipeptiven»,
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, con sede legale
e domicilio fiscale in Bad Homburg, 61352, Germania (DE).
Smaltimento scorte:
i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai
sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile
2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.