Estratto determina IP n. 102 del 7 febbraio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LEXOTAN
1,5 mg 60 comprimidos blister PVC/Alu dal Portogallo con numero di
autorizzazione 5470083 il quale deve essere posto in commercio con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. Via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano;
Confezione: Lexotan «1,5 mg compresse» 20 compresse;
Codice AIC: 041616032 (in base 10) 17Q0P0 (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene.
Principo attivo: Bromazepam 1,5 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
talco, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni
somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via
F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
De Salute S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Lexotan «1,5 mg compresse» 20 compresse;
Codice AIC: 041616032;
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Lexotan «1,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice AIC: 041616032;
RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.