Estratto provvedimento n. 65 del 29 gennaio 2018
Medicinale veterinario PULMODOX 5% PREMIX premiscela per alimenti
medicamentosi per suini.
Confezioni e n. AIC:
sacco da 5 kg - AIC n. 103117014;
sacco da 25 kg - AIC n. 103117026;
secchio da 5 kg - AIC n. 103117038.
Titolare A.I.C.: Virbac S.A. - 1ere Avenue 2065 m - LID - 06516
Carros, France.
Oggetto del provvedimento:
Procedura europea: FR/V/0117/001/IB/005.
Si autorizza, in accordo con il QRD template la modifica della
sezione 6.2 del SPC (e relativa sezione 12 del foglietto
illustrativo) aggiungendo la seguente frase: «In assenza di studi di
compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere
miscelato con altri medicinali veterinari».
La variazione indicata comporta le seguenti modifiche:
modifica della sezione 6.2 dell'SPC, come di seguito descritta:
6.2 Incompatibilita' principali
«Possono formarsi complessi della doxiciclina coi cationi
bivalenti Ca2+ e trivalenti Fe3+ . In assenza di studi di
compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere
miscelato con altri medicinali veterinari»;
modifica del punto 12 del foglietto illustrativo in cui viene
aggiunto il seguente paragrafo:
Incompatibilita':
«In assenza di studi di compatibilita', questo medicinale
veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali
veterinari».
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
modificati nelle sezioni pertinenti.
I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.