Estratto determina AAM/PPA n. 147 del 19 febbraio 2018
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II:B.I.a.1.g)
modifiche qualitative principio attivo fabbricazione «Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante, relativamente al
medicinale «BRONCHODUAL TOSSE» e «BRONCHODUAL SEDATIVO E
FLUIDIFICANTE»;
Codice pratica: VN2/2015/284.
E' autorizzata l'aggiunta del produttore della sostanza attiva
«estratto secco di timo»
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente ai medicinali «Broncodual tosse» e «Broncodual
sedativo e fluidificante» nelle forme e confezioni autorizzate;
Titolare A.I.C.: Kwizda Pharma Gmbh con sede legale e domicilio
in Effingergasse 21, 1160 - Vienna (Austria).
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.