Estratto determina AAM/AIC n. 25/2018 del 28 febbraio 2018
Descrizione del medicinale e attribuzione numeri AIC.
Procedura europea ES/H/0343/001/DC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NUPERAL,
nella forma e confezioni:
«10 mg/10 mg capsule rigide a rilascio modificato» 24 capsule
in blister Pvc/Pvdc/Al;
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Inibsa Ginecologia, S.A con sede in Carretera de
Sabadell a Granollers km 14,5 - 08185 Llica De Vall Barcellona
(Spagna).
Confezione:
«10 mg/10 mg capsule rigide a rilascio modificato» 24 capsule
in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC 045210010 (in base 10) 1C3QDU (in base
32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato.
Validita' prodotto integro: 24 mesi.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperature superiori ai 25°C.
Composizione
principio attivo: 10 mg di doxilamina succinato e 10 mg di
piridossina cloridrato;
eccipienti: saccarosio, amido di mais, gommalacca, povidone,
talco, copolimero acido metacrilico metilmetacrilato (1:1) e silice
colloidale anidra;
capsula in gelatina rigida: gelatina, carminio d'indaco (E132),
giallo di chinolina (E104) e biossido di titanio (E171).
Produttori del principio attivo
Doxilamina succinato:
Sigma-Aldrich Ireland, Ltd
Vale Road Co Wicklow
Arklow - Ireland
Piridossina cloridrato
Zhejiang Tianxin Pharmaceutical Co, LTD
n. 215, Fengze Road
China - 317 200 Tiantal County Zhejiang Province
Sito alternativo controllo qualita' p.a
Kymos Pharma Services, S.L
Parc Tecnologic del Valles Ronda Can Fatjo' 7B
Cerdanyola del Valles, Barcelona 08290 Spagna
Produttore del prodotto finito
Produzione, confezionamento primario e secondario e rilascio e
controllo dei lotti:
Laboratorios Inibsa, S.A.
Carretera de Sabadell a Granollers Km 14,5
08185 Lliça De Vall - Barcellona (Spagna)
Indicazioni terapeutiche
Nuperal e' indicato per il trattamento sintomatico di nausea e
vomito in gravidanza (NVP) negli adulti che non rispondono a una
gestione conservativa.
Limiti di impiego: la combinazione di doxilamina/piridossina non
e' stata studiata in caso di iperemesi gravidica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.