Estratto determina AAM/PPA n. 143/2018 del 16 febbraio 2018
Autorizzazione della variazione: C.I.4
E' autorizzata la variazione di tipo II C.I.4) - procedura
Worksharing DE/H/XXX/WS/326: Aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto ( sezioni 4.2, 4.8, 5.3 e 4.6) e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo al CCDS (Company
Core Data Sheet) della sostanza attiva Fenofibrato. E' autorizzato
altresi' l'adeguamento delle etichette al formato QRD (Quality Review
of Documents) relativamente al
Medicinale: FULCRO.
Confezioni: A.I.C. n. 028590014 - «200 mg capsule rigide»20
capsule.
Titolare AIC: BGP Products S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, viale Giorgio Ribotta 11, cap 00144, Italia, codice
fiscale 02789580590.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo
2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.