Estratto determina n. 350/2018 del 2 marzo 2018
Medicinale: FLUOXETINA FIDIA.
Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.P.A.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Fluoxetina
Fidia»:
Bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre:
episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave,
se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La
terapia con antidepressivo deve essere proposta ad un bambino o ad
una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in
associazione con una contemporanea psicoterapia.
E' rimborsata come segue:
Confezioni:
«20 mg capsule rigide» - 12 capsule;
A.I.C. n. 034917068 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,82;
«20 mg capsule rigide» - 28 capsule;
A.I.C. n. 034917056 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,76;
«20 .mg compresse solubili» - 28 compresse;
A.I.C. n. 034917043 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,76;
«20 mg/5 ml soluzione orale» - flacone da 60 ml;
A.I.C. n. 034917017 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,35.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,04.
Validita' del contratto: 24 mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fluoxetina Fidia» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.