Estratto determina CIP IP n. 128 del 20 febbraio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,50
mg, comprime' secable 30 comprimes sous plaquettes thermoformees
(PVC/Aluminium) dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 326
445 5 1 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: Pricetag Spa con sede legale in Vasil Levski St. 103
- 1000 Sofia;
Confezione: XANAX.
«0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice AIC: 043977053 (in base 10) 19Y2BX (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: alprazolam mg 0,50.
Eccipienti: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio
docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina,
lacca di alluminio, lattosio monoidrato.
Indicazioni terapeutiche
ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o
psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con
o senza agorafobia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola 1, 20090
Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 -
26824 Cavenago d'Adda - (Lodi); Falorni S.r.l. via Provinciale
Lucchese 51 - loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia)
Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000
Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: XANAX.
«0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice AIC: 043977053; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: XANAX.
«0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice AIC: 043977053; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.