Estratto determina CIP IP n. 129 del 21 febbraio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 1 mg
tablets 30 tabs dalla Grecia con numero di autorizzazione
23877/26-6-1995, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (Milano).
Confezione: «Xanax» - «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 043881111 (in base 10) 19V4NR (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam mg 1;
eccipienti: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio
docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato, indigotina lacca di alluminio (E132).
Indicazioni terapeutiche.
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza
agorafobia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chian Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano);
De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(Cremona);
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora
(Monza-Brianza).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Xanax» - «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 043881111; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Xanax» - «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 043881111; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.